Nghị định số 69/2010/NĐ-CP Về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

a) Có cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

b) Có trang thiết bị phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

c) Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.

a) Khảo nghiệm diện hẹp được thực hiện trong điều kiện cách ly nhằm bảo đảm duy trì sự kiểm soát và quản lý rủi ro. Khảo nghiệm diện hẹp được thực hiện ít nhất trong 02 vụ liên tiếp đối với cây trồng ngắn ngày và 01 chu kỳ sinh trưởng đối với cây trồng dài ngày;

b) Khảo nghiệm diện rộng được thực hiện trong điều kiện mở rộng tại các vùng sinh thái nhằm mục đích đánh giá tác động của sinh vật biến đổi gen. Khảo nghiệm diện rộng được thực hiện tối thiểu là 01 vụ đối với cây trồng ngắn ngày và 01 chu kỳ sinh trưởng đối với cây trồng dài ngày.

a) Nguy cơ trở thành sinh vật gây hại;

b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích;

c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh. Trong đó, đối với cây trồng biến đổi gen nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh bao gồm: đánh giá ảnh hưởng đến hệ sinh thái đất; đánh giá ảnh hưởng của biện pháp canh tác cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học;

d) Nguy cơ trôi gen;

đ) Các tác động bất lợi khác đến sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường và đa dạng sinh học.

a) Đối với khảo nghiệm diện hẹp: có nhà lưới hoặc nhà kính hoặc khu vực cách ly, đảm bảo ngăn chặn sự phát tán thực vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của thực vật biến đổi gen ra môi trường bên ngoài; có hàng rào bao quanh bảo đảm ngăn ngừa sự xâm nhập không được phép của người và động vật; diện tích khu vực khảo nghiệm phụ thuộc vào nội dung từng thí nghiệm nhưng không được vượt quá 500 m² cho một khảo nghiệm diện hẹp;

b) Đối với khảo nghiệm diện rộng: có khu vực khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu về điều kiện sinh trưởng, phát triển của loài cây trồng khảo nghiệm; tổng diện tích các điểm khảo nghiệm diện rộng không vượt quá 02 ha/vụ đối với cây trồng nông nghiệp.

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc một trong các lĩnh vực trồng trọt, di truyền - chọn giống, công nghệ sinh học, bảo vệ thực vật hoặc các ngành liên quan;

b) Có kinh nghiệm thực tế trong khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen và đã được tập huấn về quản lý rủi ro trong khảo nghiệm.

a) Đơn đăng ký công nhận cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Thuyết minh về năng lực của cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu;

b) Sinh vật biến đổi gen đã được quốc gia xuất khẩu cấp giấy phép để phóng thích ra môi trường.

a) Bản chính Đơn đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản sao Bằng sáng chế, quyết định công nhận kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu chứng minh sở hữu đối với sinh vật biến đổi gen được tạo từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

d) Bản sao giấy phép để phóng thích ra môi trường đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

đ) Bản chính Thuyết minh năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia;

b) Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học;

d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp, đi kiểm tra thực tế (nếu cần) và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 14 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ;

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm:

Bản chính Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản sao tài liệu chứng minh nội dung sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại theo quy định tại điểm b khoản này tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu cho khảo nghiệm phải được kiểm dịch theo quy định và bảo đảm các yêu cầu về vận chuyển, bao gói, dán nhãn;

b) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình vận chuyển phải được bao gói riêng biệt và dán nhãn rõ ràng;

c) Trường hợp bao gói bị đổ, vỡ trong quá trình vận chuyển, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thu hồi tất cả các vật liệu và tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, đánh dấu vị trí xảy ra sự cố để theo dõi, giám sát và xử lý triệt để sự cố, đồng thời báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

d) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen hoàn tất phiếu theo dõi vận chuyển theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải được lưu giữ bảo quản trong điều kiện an toàn không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài;

b) Khu vực lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải được dán nhãn rõ ràng;

c) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm kiểm tra, kiểm kê định kỳ quá trình lưu giữ bảo quản. Kết quả kiểm tra, kiểm kê phải được lưu giữ trong hồ sơ lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen;

d) Trong trường hợp xảy ra sự cố, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thu hồi tất cả các vật liệu và tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, đánh dấu vị trí xảy ra sự cố để theo dõi, giám sát và xử lý triệt để sự cố, đồng thời báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành theo Nghị định này.

a) Cách ly không gian: Ruộng khảo nghiệm thực vật biến đổi gen phải được cách ly không gian với các thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản. Khoảng cách cách ly tùy thuộc vào đặc tính sinh sản của loài cây khảo nghiệm và được đề xuất trong kế hoạch khảo nghiệm. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm có trách nhiệm kiểm tra và hủy bỏ thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản với thực vật khảo nghiệm trong phạm vi cách ly bằng các biện pháp thích hợp và hoàn tất phiếu theo dõi cách ly không gian theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Cách ly thời gian: Thực vật biến đổi gen khảo nghiệm được cách ly thời gian bằng cách trồng thực vật khảo nghiệm sớm hơn hoặc muộn hơn các thực vật khác cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản trong khu vực lân cận, sao cho quá trình ra hoa, thụ phấn của thực vật khảo nghiệm không trùng với thời gian ra hoa, thụ phấn của các thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm có trách nhiệm kiểm tra và hủy bỏ thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản với thực vật khảo nghiệm trong phạm vi cách ly nếu không bảo đảm cách ly thời gian bằng các biện pháp thích hợp và hoàn tất phiếu theo dõi cách ly thời gian theo quy định tại Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen sau kết thúc khảo nghiệm phải được tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, trừ trường hợp giữ lại cho các nghiên cứu tiếp theo;

b) Trong trường hợp sử dụng sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen thu được từ khảo nghiệm làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi thì phải có Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và đảm bảo xử lý sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen để không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên;

c) Đối với khảo nghiệm thực vật biến đổi gen, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen hoàn tất phiếu theo dõi thu hoạch theo quy định tại Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Tiến hành giám sát sau kết thúc khảo nghiệm để kiểm soát sự sinh trưởng ngoài dự kiến của sinh vật biến đổi gen được khảo nghiệm; Đối với thực vật biến đổi gen, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thực hiện giám sát đồng ruộng khảo nghiệm kéo dài ít nhất 03 tháng kể từ thời điểm kết thúc khảo nghiệm, tùy thuộc vào đặc điểm sinh sản và thời gian ngủ nghỉ của thực vật được khảo nghiệm;

đ) Trường hợp đồng ruộng khảo nghiệm được tiếp tục sử dụng cho khảo nghiệm khác đối với thực vật biến đổi gen cùng loài, thời gian giám sát sau thu hoạch được tính từ ngày kết thúc khảo nghiệm cuối cùng trên đồng ruộng đó;

e) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm hoàn tất phiếu theo dõi sau thu hoạch theo quy định tại Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm diện hẹp, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi báo cáo kết thúc khảo nghiệm diện hẹp tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trước khi triển khai khảo nghiệm diện rộng;

b) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi báo cáo kết thúc quá trình khảo nghiệm diện rộng tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 15 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, chậm nhất trong 30 ngày làm việc kể từ ngày dừng khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc dừng khảo nghiệm và nêu rõ lý do.

a) Chịu trách nhiệm về quản lý và giám sát rủi ro trong quá trình khảo nghiệm theo Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được cấp và báo cáo Bộ Nông nghiệp và Môi trường khi xảy ra sự cố để kịp thời xử lý;

b) Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không thực hiện đúng theo các nội dung được cấp phép và để xảy ra sự cố gây mất an toàn sinh học đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người;

c) Cung cấp đầy đủ, trung thực và chịu trách nhiệm đối với các thông tin theo yêu cầu của Nghị định này và các thông tin cập nhật liên quan trong quá trình khảo nghiệm cho Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

d) Trường hợp xuất hiện rủi ro ở các quốc gia khác trên cây trồng biến đổi gen đang khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm thông báo ngay cho Cơ sở khảo nghiệm để triển khai các biện pháp kiểm soát rủi ro và báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường các rủi ro mới phát sinh và biện pháp triển khai kiểm soát rủi ro đó.

a) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm:

Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo kết quả khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) theo quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro theo quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định hiện hành.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tổ chức, cá nhân hoàn thành nộp phí thẩm định, Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định thành lập Tổ chuyên gia xem xét hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đăng tải Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro quy định tại điểm a khoản này trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày đăng tải. Hoạt động của Tổ chuyên gia thực hiện theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc sau khi kết thúc thời gian lấy ý kiến rộng rãi, Bộ Nông nghiệp và Môi trường hoàn thiện tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Tổ chuyên gia hoàn thành Báo cáo đánh giá hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 21 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Hội đồng an toàn sinh học thông qua Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo đánh giá hồ sơ của Tổ chuyên gia, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học.

Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng, Hội đồng an toàn sinh học họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo kết quả thẩm định theo quy định tại Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo kết quả thẩm định và hồ sơ quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 23 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Nông nghiệp và Môi trường công khai thông tin về Giấy chứng nhận an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

a) Giấy chứng nhận an toàn sinh học được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử, đồng thời công khai trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

c) Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích sinh vật biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học ra môi trường.

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn sinh học là thiếu cơ sở khoa học.

a) Tên của sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;

b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn sinh học trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;

b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;

c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.

a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;

b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm;

c) Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

a) Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi) kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người, vật nuôi;

b) Sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển có nền công nghệ sinh học tiên tiến trong nhóm các nước thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20) cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

a) Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này là hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử, gồm:

Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định tại Mẫu số 25 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 26 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 27 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, gồm: các thành phần theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này và bản chính hoặc bản sao kèm theo bản dịch tiếng Việt giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại ít nhất 05 nước phát triển;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định hiện hành.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen (sau đây gọi tắt là Hội đồng). Hoạt động của Hội đồng theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và tổ chức, cá nhân hoàn thành nghĩa vụ tài chính, Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện đăng tải Báo cáo Tóm tắt đánh giá rủi ro trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi. Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày thông tin được đăng tải đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này hoặc 10 ngày làm việc đối với hồ

sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 28 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này gửi Hội đồng.

Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này và 67 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, Hội đồng họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo thẩm định theo quy định tại Mẫu số 29 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này để đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận.

Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ Nông nghiệp và Môi trường gửi văn bản lấy ý kiến của Bộ Y tế đối với hồ sơ Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày Bộ Nông nghiệp và Môi trường có văn bản đề nghị.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc từ khi có văn bản của Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Môi trường công khai thông tin về Giấy xác nhận trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.

a) Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về tổ chức, cá nhân;

b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 31 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

c) Trình tự thực hiện:

Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

a) Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây:

Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử, đồng thời công khai trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

c) Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

a) Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

b) Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

c) Có bằng chứng chứng minh kết luận của Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen là thiếu cơ sở khoa học.

a) Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có;

b) Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

c) Các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.