Mẫu số 05
BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CỤC …
Tên tiếng Anh của Cục
-------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
--------------- |
|
Số / No.: ………./GCN-QLD |
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)
CERTIFICATE OF GSP COMPLIANCE
Phần 1/ Part 1 :
Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận:
Issued in accordance with Circular .../2018/TT-BYT dated .../.../2018 by Vietnam Ministry of Health, the Drug Administration//Traditional medicine Administration confirms the following:
Cơ sở bảo quản: …………………………………………………………
Địa chỉ văn phòng: …………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản: …………………………………………………………
The establisment: ………………………………………………………………
Legal address: ………………………………………………………………
Site address: ………………………………………………………………
Đã được đánh giá theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ……………, theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác: ………………………………………….
Has been inspected under the national regulation in connection with pharmaceutical business license No. …………………, in accordance with Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health; And/or other legal document: …………………………
Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở bảo quản nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới.
From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on …/…/…, it is considered that it complies with the requirements of Good Storage Practice for medicinal products and medicinal materials laid down in Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GSP guideline of World Health Organization.
Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.
This certificate reflects the status of the warehousing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in
