Mẫu số 02
TÊN CƠ SỞ
------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------- |
|
Số: ………… |
……1……, ngày........ tháng........ năm 20… |
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ: ……3……… ...............................................................................
Điện thoại cố định: .. .....................……….Fax: .. ...................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: .........................
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế thuộc loại A:
Thiết bị y tế chung4: □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên thiết bị y tế5: .....................................................................................
Tên thương mại6(nếu có): .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ....................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................
4. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS: ..................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ............................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
.........................................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ..................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có)